Multa por venda de Prexige pode chegar a R$ 1,5 milhão
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que a fabricação, distribuição, comércio e uso do medicamento antiinflamatório Prexige (Lumiracoxibe) continua proibida. No dia 28 de julho, o Diário Oficial da União publicou três normas relacionadas ao medicamento. As resoluções RE 2.608/08 e RE 2.592/08 determinaram o cancelamento do registro da apresentação de 100 mg e o recolhimento do antiinflamatório em todo o território nacional. Já a Resolução RE 2.609/08 suspendeu por 90 dias a fabricação, distribuição, comércio e uso da apresentação de 400 mg do Prexige.
As farmácias e drogarias que comercializarem o produto estarão sujeitas à notificação, interdição do estabelecimento e até multa, que pode variar entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão. A aplicação dessas sanções, previstas na lei 6437/77, é de competência das vigilâncias sanitárias municipais e estaduais. Denúncias sobre a venda dos medicamentos devem ser encaminhadas para a vigilâncias sanitárias locais.
Incertezas a respeito da segurança hepática do medicamento motivaram a decisão, que acompanha as orientações dos principais cenários regulatórios internacionais. Os consumidores que utilizam o medicamento devem procurar orientação médica para proceder à substituição do produto sem interromper o tratamento. Somente o médico pode prescrever alternativas terapêuticas para substituição do Prexige.
A substância Lumiracoxibe, princípio ativo do Prexige, tem indicações aprovadas no Brasil para tratamento de osteoartrite (um tipo de artrite), de dor aguda e de dismenorréia (cólica menstrual) primária. Era comercializado nas apresentações de 100mg (embalagens com 20 comprimidos) e 400mg (embalagens com 4 e 7 comprimidos).
O cancelamento de um produto tem caráter definitivo e por isso o laboratório deve providenciar o recolhimento do mercado. Já a suspensão tem como objetivo aprofundar a análise relativa ao risco/benefício do medicamento. Após esse estudo, a autoridade sanitaria poderá manter o produto no mercado ou retirá-lo definitivamente por meio do cancelamento de seu registro.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
Fonte: Anvisa
